Vademecum Live

В США одобрили первую в мире систему внутрисосудистого УЗИ на основе ИИ с использованием мощностей NVIDIA FDA одобрило систему Evident Vascular Guidance System от медицинского стартапа Evident Vascular. Благодаря интеграции с ускоренными вычислительными мощностями NVIDIA обработка массивов ультразвуковых данных в режиме реального времени происходит непосредственно в медорганизации. Компания Evident Vascular выступает участником программы поддержки стартапов NVIDIA Inception. Подписывайтесь на наши каналы: в MAX – Vademecum и Vademecum Live

Еврокомиссия обвинила TikTok в недостаточной защите от токсичного контента по поводу диет и внешности Европейская комиссия выдвинула предварительные обвинения в том, что платформа не защищает психическое здоровье пользователей, подвергая их повторяющемуся контенту, который может усугублять расстройства пищевого поведения и тревожность. По мнению регулятора, алгоритм TikTok ведет молодых и уязвимых пользователей «в кроличьи норы, из которых им нелегко выбраться»: даже отметка «не интересно» не останавливает показ похожих роликов на темы диет и внешности. Расследование касается легального контента, вред которого проявляется в совокупности, а не в отдельном видео. В TikTok с обвинениями не согласны, называя их «в корне неточными», и указывают, что более 79 млн пользователей в ЕС применяют фильтры для исключения нежелательного контента. Выводы являются частью расследования, начатого в феврале 2024 года. Ранее Комиссия уже установила нарушения в связи с «аддиктивным дизайном» платформы. TikTok может ознакомиться с материалами дела и представить возражения; если выводы подтвердятся, компании грозит штраф до 6% глобального оборота. Подписывайтесь на наши каналы: в MAX – Vademecum и Vademecum Live

Законопроект о регулировании медицинских мероприятий приняли в первом чтении Депутаты Госдумы на пленарном заседании 10 ноября поддержали межфракционную инициативу, предусматривающую введение в законодательство понятия «медицинское или фармацевтическое научное мероприятие». Согласно содержанию предложенного регламента, в качестве мер защиты также установят требования к организации и проведению мероприятий, включая обязательное согласование с Росздравнадзором и запрет на проведение рекламных акций под видом научных конференций и форумов. Ранее законопроект был поддержан и рекомендован к принятию Комитетом по охране здоровья. Подписывайтесь на наши каналы в MAX: Vademecum и Vademecum Live

Hims & Hers начнет продавать не одобренные FDA пептиды после смягчения регулирования Hims & Hers Health сообщила, что в ноябре начнет предлагать не одобренные американским FDA пептиды – NAD+, sermorelin и glutathione, а позже планирует выпускать компаундированные версии популярных BPC-157 и TB-500, которые также не имеют одобрения регулятора. Генеральный директор Эндрю Дудум заявил, что компания будет производить BPC-157 и TB-500 в США. Смягчение регулирования предполагает дискреционный подход к правоприменению, а не одобрение FDA. Министр здравоохранения США Роберт Ф. Кеннеди-младший поддерживает расширение доступа к пептидам, тогда как критики предупреждают о рисках загрязнения, примесей и неизвестных побочных эффектов и настаивают на стандартном процессе одобрения. Одновременно Hims снизила прогноз годовой базовой прибыли: переход на брендированные препараты для снижения веса и международная экспансия давят на маржу. Валовая маржа упала до 57% с 74% годом ранее, акции после закрытия торгов потеряли более 3%. База подписчиков выросла на 13%, почти до 2,8 млн, а выручка на подписчика – на 30%, до $105. Выручка за третий квартал выросла на 49%, до $890,4 млн, немного ниже ожиданий аналитиков, квартальный чистый убыток составил $33 млн против прибыли $15,8 млн годом ранее. Прогноз годовой выручки сужен до $3,13–3,15 млрд. Подписывайтесь на наши каналы: в MAX – Vademecum и Vademecum Live

Аналитики: чаще всего в ответах ИИ упоминаются фармкомпании, которые одновременно присутствуют в крупных отраслевых рейтингах, федеральных СМИ и нескольких пользовательских сценариях сразу К такому выводу пришли эксперты IT-Agency в отчете об упоминаемости фармкомпаний, работающих в России. Исследование было подготовлено на основе 3 тысяч ответов десяти ИИ-агентов. Эксперты сформулировали 100 промтов в виде естественных вопросов пациентов, врачей, провизоров и B2B-заказчиков без предварительного упоминания каких-либо брендов. В ходе запросов отрабатывалось 10 сценариев – доверие, доказательства качества, стабильность поставок, терапевтические ниши и другие. В общей сложности самыми часто упоминаемыми в ответах ИИ-агентов компаниями стали «Фармстандарт» – производитель фигурировал в 20,6% реплик, «Р-Фарм» – 19,6%, а также «Биокад» – 19,2%. Подписывайтесь на наши каналы в MAX: Vademecum и Vademecum Live

В США мошенники заманивали людей «бесплатными сотовыми телефонами», чтобы выписывать им ненужные препараты по страховке Федеральные прокуроры во Флориде предъявили новые обвинения по делу о предполагаемом сговоре с целью мошенничества с Medicare на сумму $51 млн, в котором фигурируют незаконные откаты, отмывание денег и подача ложных заявлений на возмещение. По версии следствия, схема включала сбор персональных данных пользователей Medicare и последующее выставление государственной программе счетов за ненужные услуги. Дело связано с маркетинговой кампанией, которая заманивала пациентов предложениями бесплатных сотовых телефонов, чтобы получить личные данные, необходимые для выставления Medicare счетов за профилактические препараты против ВИЧ-инфекции, при этом сами застрахованные граждане в лечении не нуждались. По данным ведомства, в ходе мошеннической схемы в государственные программы здравоохранения, включая Medicare и Medicaid, было подано 20 316 мошеннических заявлений. Подписывайтесь на наши каналы: в MAX – Vademecum и Vademecum Live

J&J готовит к регистрации в FDA препарат для терапии мании при биполярном расстройстве Johnson & Johnson сообщила, что препарат Caplyta превзошел плацебо по снижению симптомов мании во II позднем исследовании у пациентов с биполярным расстройством I типа, что открывает путь к планируемой подаче заявки в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). В испытании оценивалась суточная доза 42 мг против плацебо в течение трех недель у взрослых с маниакальными эпизодами, со смешанными признаками или без них. По данным компании, баллы по стандартной шкале мании у пациентов, принимавших препарат, снизились на 3,7 балла больше, чем в группе плацебо, а улучшение наблюдалось уже на третий день. Почти 44% пациентов на Caplyta продемонстрировали снижение симптомов мании как минимум на 50% против примерно 24% в группе плацебо. Результаты последовали за положительными данными первого позднего исследования препарата при мании и в совокупности поддержат планируемую заявку в FDA на одобрение по показанию биполярной мании. Caplyta уже одобрена в США для лечения биполярной депрессии, шизофрении и отдельных случаев большого депрессивного расстройства. Аналитики UBS в сентябрьской записке указывали на ожидаемую прибыль от продажи препарата в $4,3 млрд к 2033 году. J&J получила доступ к Caplyta благодаря приобретению Intra-Cellular Therapies за $14,6 млрд в прошлом году. Подписывайтесь на наши каналы: в MAX – Vademecum и Vademecum Live

НИЦЭМ имени Гамалеи приступил к клиническим исследованиями вакцины от бешенства Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии (НИЦЭМ) им. Н.Ф. Гамалеи получил разрешение на проведение I фазы клинических исследований ГамРабиВак – векторной антирабической вакцины. Проект планируется реализовать до конца 2027 года, а участие в нем смогут принять 105 здоровых добровольцев. ДоКИ разработки центр начал проводить в середине прошлого года, на них было потрачено 8,5 млн рублей. На I фазу исследований по госконтракту выделено 12 млн рублей. Вакцина от бешенства создана с использованием технологии аденовирусного вектора, ранее задействованной в вакцине Спутник V. Подписывайтесь на наши каналы в MAX: Vademecum и Vademecum Live

Правительство расширило категории ветеранов для получения поддержки от госфонда «Защитники Отечества» Правительство РФ утвердило изменения в правила закупок лекарственных препаратов, медицинских изделий и технических средств реабилитации государственным фондом «Защитники Отечества». Действующий порядок распространили на дополнительные категории ветеранов боевых действий, получивших инвалидность при защите приграничных территорий, а также военнослужащих, которые после получения инвалидности решили продолжить службу. Подписывайтесь на наши каналы в MAX: Vademecum и Vademecum Live

Ученые: в 19 регионах России наблюдается высокий риск распространения туберкулеза среди пациентов с ВИЧ Ученые из ЦНИИОИЗ и НИИ общественного здоровья им. Н.А. Семашко представили в журнале «Менеджер здравоохранения» исследование, в котором выявили статистически значимую положительную связь между уровнем заболеваемости ВИЧ-инфекцией и уровнем заболеваемости туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя (МЛУ-ТБ). Исследователи построили математическую модель, которая подтвердила, что рост заболеваемости ВИЧ-инфекцией на одну единицу (на 100 тысяч населения) в среднем приводит к росту заболеваемости МЛУ-ТБ на 0,109 единицы. Подписывайтесь на наши каналы: в MAX – Vademecum и Vademecum Live

«Медси» и цифровая платформа VK открыли медцентр Как рассказали в «Медси», медпомощь в клинике площадью 140 кв. м оказывается исключительно взрослому населению по договору прямого прикрепления от VK, полисам ДМС, а также за наличный расчет для физлиц. Предполагается, что годовая проектная мощность клиники составит 28,8 тысячи пациентов. Подписывайтесь на наши каналы в MAX: Vademecum и Vademecum Live

Пять LLM сдали тест программы подготовки докторов фармацевтических наук с точностью 89–91% Исследование, опубликованное в Scientific Reports, оценило точность пяти больших языковых моделей – ChatGPT-4.1, ChatGPT-4o-mini, Claude, Copilot и Gemini – на 227 экзаменационных вопросах по инфекционным болезням по программе подготовки докторов фармацевтических наук (Doctor of Pharmacy). Совокупная точность моделей составила от 89,4% до 91,2%: наивысший результат показала ChatGPT-4o-mini, а Claude и Copilot – наименьший. В выборку вошли 108 вопросов по терапевтическим дисциплинам, 45 – по медицинской химии, 40 – по клинической микробиологии, 25 – по фармакологии и 9 – по фармакокинетике и фармакодинамике; 212 вопросов были тестовыми с выбором ответа, 15 – с заполнением пропусков, а 13 – содержали изображение. Точность заметно различалась по темам. Наилучшие результаты модели показали по фармакологии (93,6%), затем по терапевтическим дисциплинам (93,0%) и фармакокинетике/фармакодинамике (91,1%). Существенно ниже оказалась точность по клинической микробиологии (87,5%) и медицинской химии (84,0%); различия по сравнению с терапевтическими вопросами были статистически значимы. Авторы связывают это со сложностями моделей при работе с химическими структурами и номенклатурой, а также с меньшей представленностью специализированной микробиологической информации в обучающих данных. Подписывайтесь на наши каналы: в MAX – Vademecum и Vademecum Live

FDA одобрило asundexian от Bayer – первый в классе ингибитор фактора XIa для профилактики повторного инсульта Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) 9 ноября одобрило препарат asundexian от компании Bayer – ингибитор фактора XIa, который станет первым в новом классе средств для профилактики инсульта. Лекарство будет продаваться под торговым наименованием Sunharbo в форме таблеток для приема раз в сутки в комбинации с антиагрегантной терапией. Показание – снижение риска инсульта у взрослых, перенесших недавний некардиоэмболический ишемический инсульт или транзиторную ишемическую атаку высокого риска. Это второе одобрение asundexian в мире: в конце октября препарат получил разрешение Национального управления медицинской продукции Китая, став первым одобренным представителем класса ингибиторов фактора XIa. Одобрение FDA опирается на данные исследования OCEANIC-STROKE, в котором asundexian снизил риск ишемического инсульта на 26%. Ключевым преимуществом безопасности стало то, что препарат не увеличивал частоту крупных кровотечений: они возникли у 1,9% пациентов, получавших исследуемое лекарство, против 1,7% в группе плацебо. Как отметил операционный директор Bayer Pharmaceuticals и президент Bayer в США Себастьян Гут, около 87% всех инсультов являются ишемическими, а 80% из них – некардиоэмболическими, что определяет целевую популяцию Sunharbo. Подписывайтесь на наши каналы: в MAX – Vademecum и Vademecum Live

Профильная комиссия Минздрава не рекомендовала к погружению в ЖНВЛП препараты Sobi и «Промомеда» Среди рассмотренных лекарств – препараты для лечения ВИЧ-инфекции – каботегравир (ТН Мантириво) и рилпивирин (ТН Рилпивирин) от «Промомеда», а также эфанесоктоког альфа (ТН Альтувокт) от шведской Sobi для терапии и профилактики кровотечений при гемофилии А. «Промомеду» было отказано во включении препаратов по формальному признаку: представитель заявителя сообщил, что на данный момент вопрос ввода лекарств в гражданский оборот находится на рассмотрении. Заявка на включение в перечень ЖНВЛП и номенклатуру программы «14 ВЗН» эфанесоктокога альфа была отклонена из-за потенциального увеличения нагрузки на региональные бюджеты. Подписывайтесь на наши каналы: в MAX – Vademecum и Vademecum Live

ВОЗ впервые предложила учитывать добавленные красители, ароматизаторы и подсластители при оценке продуктов; пищевая индустрия возражает Всемирная организация здравоохранения опубликовала проект нового руководства, которое предлагает правительствам рассмотреть регулирование продуктов с добавленными красителями, ароматизаторами или подсластителями, делающими товар более привлекательным для потребителей. Документ впервые включает такие ингредиенты в модель профилирования продуктов: ранее руководство ВОЗ касалось только питательного состава, включая жиры и соль. Новый подход призван помочь государствам определить, какие продукты следует употреблять умеренно для здорового питания и какие меры – например, предупреждающие маркировки или налоги, – могут применяться с учетом национальных приоритетов. По данным ВОЗ, с нездоровым питанием связаны около 11 млн смертей в год. Как отметила технический сотрудник департамента питания и безопасности пищевых продуктов ВОЗ Катрин Энгельхардт, проект выходит за контур традиционного профилирования питательных веществ, признавая, что продукты могут оцениваться не только по составу, но и по другим аспектам рецептуры для профилактики связанных с питанием заболеваний. Предложение также является попыткой ВОЗ ориентировать страны в поляризованной дискуссии об ультра-обработанных продуктах – категории, которая, по мнению многих ученых, несет риски для здоровья, но, как считают в отрасли, определяется слишком широко и может стигматизировать здоровые товары. Международный альянс продуктов питания и напитков (IFBA), представляющий крупные транснациональные компании, выразил обеспокоенность тем, что предложенный подход отвлекает внимание от пищевой ценности и может охватить больше продуктов для потенциального регулирования. Генеральный секретарь IFBA Рокко Ренальди заявил, что особенно тревожит потенциальный подрыв устоявшихся приоритетов в области питания и усилий по изменению рецептур. Отрасль также опасается роста издержек из-за пересмотра состава продуктов или строгих требований к маркировке, риска коллективных исков, как в США, и повышения налогов для производителей переработанных продуктов. Генеральный директор Kraft Heinz Стив Кахиллейн, в свою очередь, заявил Reuters, что представители индустрии должны иметь право голоса в этих обсуждениях. Подписывайтесь на наши каналы: в MAX – Vademecum и Vademecum Live

«СМ-Клиника» открыла второй филиал в Рязанской области Как рассказали в сети многопрофильных клиник, медцентр функционирует в формате семейной поликлиники. Консультации проводят терапевты, педиатры, диетологи, неврологи, офтальмологи, психотерапевты и другие специалисты. Среди диагностических исследований – ЭКГ, суточное мониторирование артериального давления, холтеровское мониторирование. Сумма инвестиций в проект не раскрывается. Подписывайтесь на наши каналы в MAX: Vademecum и Vademecum Live

FDA обязало добавить в инструкции по применению препаратов ГПП-1 предупреждение о потенциальном повышенном риске неартериитной передней ишемической оптической нейропатии Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) потребовало, чтобы производители препаратов класса ГПП-1, включая Оземпик и Wegovy (от Novo Nordisk), а также Mounjaro и Zepbound (от Eli Lilly), внесли в раздел «предупреждения и меры предосторожности» информацию о потенциальном повышенном риске неартериитной передней ишемической оптической нейропатии. Регулятор уточнил, что решение основано на оценке данных клинических испытаний, исследований на животных и пострегистрационных наблюдений, включая обсервационные исследования и описания отдельных случаев. Неартериитная передняя ишемическая оптическая нейропатия является распространенной причиной внезапной безболезненной потери зрения и в некоторых случаях может приводить к необратимому нарушению зрения. Заболевание вызвано снижением кровоснабжения передней части зрительного нерва, однако его первопричина до конца не изучена. FDA подчеркнуло, что новое требование относится ко всем лекарствам с активностью агониста рецептора ГПП-1, а не к отдельным препаратам. Eli Lilly заявила, что внимательно изучает обновление и намерена оперативно ответить регулятору, отметив, что коммуникация FDA не содержит выводов, специфичных для препаратов компании. Novo Nordisk, в свою очередь, указала, что, по ее мнению, имеющиеся данные не устанавливают причинно-следственной связи, и выразила уверенность в благоприятном профиле пользы и риска своих ГПП-1-препаратов. Подписывайтесь на наши каналы: в MAX – Vademecum и Vademecum Live

PulseAI получила одобрение FDA на ИИ-анализ аритмий для носимых ЭКГ-устройств Компания PulseAI, разрабатывающая искусственный интеллект для кардиологической диагностики, получила от американского FDA разрешение 510(k) на свою ИИ-модель анализа аритмий для носимых устройств. По данным IDC, в 2025 году в мире было продано 164 млн смарт-часов, и запись ЭКГ все чаще выходит за пределы больниц и клиник. В проспективном исследовании с участием 296 человек, опубликованном в Heart Rhythm, алгоритм PulseAI повысил чувствительность выявления фибрилляции предсердий и снизил число неоднозначных интерпретаций на 92% по сравнению со штатным алгоритмом Apple Watch. Технология компании интегрируется с совместимыми ЭКГ-устройствами и программным обеспечением, анализирует записи в облаке и возвращает структурированные результаты для клинической оценки. Основатель и CEO PulseAI Алан Кеннеди отметил, что носимые устройства сделали запись ЭКГ широкодоступной, и теперь задача – дополнить этот доступ точностью, чтобы предложить провайдерам по-настоящему масштабируемое решение. С одобрением FDA компания сосредоточится на внедрении технологии в устройства и платформы, которыми ежедневно пользуются миллионы людей. Подписывайтесь на наши каналы: в MAX – Vademecum и Vademecum Live

Минздрав выдал СибГМУ разрешение на проведение II фазы КИ собственного препарата для повышения эффективности химиотерапии Речь идет о лекарстве полистан. По данным ГРЛС, I фазу клинических исследований вуз проводил в конце 2023 года. Тогда к участию в проекте было привлечено 30 здоровых добровольцев. Новое разрешение Минздрава предполагает включение в КИ 220 здоровых добровольцев и пациентов с солидными опухолями. Как ранее сообщали в СибГМУ, разработка должна снижать токсический эффект химиотерапии и одновременно повышать ее эффективность. Подписывайтесь на наши каналы в MAX: Vademecum и Vademecum Live

Кибератака на три хранилища плазмы во Франции подняла температуру в холодильниках, но запасы удалось спасти В ночь на 2 ноября кибератака затронула три объекта холодного хранения Французского национального агентства крови, снабжающего более 1,9 тысячи больниц по всей стране. Злоумышленники подняли температурные и разморозочные пороги в холодильниках с плазмой до «чрезвычайно высоких уровней», однако системы мониторинга и оповещения зафиксировали отклонения, и персонал успел вмешаться до порчи запасов. Виновные пока не установлены. Инцидент перекликается с октябрьской атакой на холодильники примерно 150 супермаркетов Intermarche во Франции, где также менялись температуры охлаждения, что привело к порче тонн продуктов и значительным финансовым потерям. Комментируя ситуацию, директор по информационной безопасности Keeper Security Шейн Барни отметил, что хотя продукты не были потеряны, потенциальные последствия стали «резким сигналом тревоги»: после атак на холодильные системы супермаркетов этот случай показывает, как кибератаки на операционные технологии (OT) быстро переходят от цифровых сбоев к угрозе жизненно важным поставкам и общественной безопасности. По его словам, проблема в том, что модернизация часто оставляет незащищенными сторонние подключения, а плохо управляемый удаленный ИТ-доступ дает злоумышленникам прямой мост в чувствительные OT-среды. Подписывайтесь на наши каналы: в MAX – Vademecum и Vademecum Live