Vademecum Live

J&J готовит к регистрации в FDA препарат для терапии мании при биполярном расстройстве Johnson & Johnson сообщила, что препарат Caplyta превзошел плацебо по снижению симптомов мании во II позднем исследовании у пациентов с биполярным расстройством I типа, что открывает путь к планируемой подаче заявки в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). В испытании оценивалась суточная доза 42 мг против плацебо в течение трех недель у взрослых с маниакальными эпизодами, со смешанными признаками или без них. По данным компании, баллы по стандартной шкале мании у пациентов, принимавших препарат, снизились на 3,7 балла больше, чем в группе плацебо, а улучшение наблюдалось уже на третий день. Почти 44% пациентов на Caplyta продемонстрировали снижение симптомов мании как минимум на 50% против примерно 24% в группе плацебо. Результаты последовали за положительными данными первого позднего исследования препарата при мании и в совокупности поддержат планируемую заявку в FDA на одобрение по показанию биполярной мании. Caplyta уже одобрена в США для лечения биполярной депрессии, шизофрении и отдельных случаев большого депрессивного расстройства. Аналитики UBS в сентябрьской записке указывали на ожидаемую прибыль от продажи препарата в $4,3 млрд к 2033 году. J&J получила доступ к Caplyta благодаря приобретению Intra-Cellular Therapies за $14,6 млрд в прошлом году. Подписывайтесь на наши каналы: в MAX – Vademecum и Vademecum Live