Vademecum Live

FDA обязало добавить в инструкции по применению препаратов ГПП-1 предупреждение о потенциальном повышенном риске неартериитной передней ишемической оптической нейропатии Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) потребовало, чтобы производители препаратов класса ГПП-1, включая Оземпик и Wegovy (от Novo Nordisk), а также Mounjaro и Zepbound (от Eli Lilly), внесли в раздел «предупреждения и меры предосторожности» информацию о потенциальном повышенном риске неартериитной передней ишемической оптической нейропатии. Регулятор уточнил, что решение основано на оценке данных клинических испытаний, исследований на животных и пострегистрационных наблюдений, включая обсервационные исследования и описания отдельных случаев. Неартериитная передняя ишемическая оптическая нейропатия является распространенной причиной внезапной безболезненной потери зрения и в некоторых случаях может приводить к необратимому нарушению зрения. Заболевание вызвано снижением кровоснабжения передней части зрительного нерва, однако его первопричина до конца не изучена. FDA подчеркнуло, что новое требование относится ко всем лекарствам с активностью агониста рецептора ГПП-1, а не к отдельным препаратам. Eli Lilly заявила, что внимательно изучает обновление и намерена оперативно ответить регулятору, отметив, что коммуникация FDA не содержит выводов, специфичных для препаратов компании. Novo Nordisk, в свою очередь, указала, что, по ее мнению, имеющиеся данные не устанавливают причинно-следственной связи, и выразила уверенность в благоприятном профиле пользы и риска своих ГПП-1-препаратов. Подписывайтесь на наши каналы: в MAX – Vademecum и Vademecum Live