НАЭЦЗ — экспертный центр

Аптеки, производители БАД и права потребителя: вреда нет, а отвечать придется Права покупателя лекарств и биодобавок нарушает не только некачественный товар. Практика 2025–2026 годов показывает, что в суд приводят надпись на упаковке, непроверенный код маркировки и неотправленный чек, а цена вопроса от компенсаций до приостановки продаж. И коснуться это может самых разных участников рынка. 1️⃣ БАД с «лекарственной» дозировкой Решение АС Кировской области от 08.06.2026 по делу № А28-9930/2025 В двух составе двух БАД была смесь диосмина и гесперидина в дозировках 900/100 и 450/50 мг — как у зарегистрированного лекарства, а на упаковке — обещания «нормализации периферического кровообращения», «повышения тонуса сосудов», «улучшения микроциркуляции». Роспотребнадзор приостановил реализацию, производитель пошел в суд. Суд решил, что состав и дозировка со сведениями ГРЛС уже доказывает использование в добавке фармацевтической субстанции, запрещенной для БАД (п. 1.4 приложения № 7 к ТР ТС 021/2011). А фразы на упаковке фактически указывают на лечебный и профилактический эффект и вводят потребителя в заблуждение. Производителю не помогли ни аргумент о том, что в составе растительное сырье, а для лекарств субстанция синтезируется, нирегистрация БАД в установленном порядке, ни дисклеймер «не является лекарственным средством», ни заключение медуниверситета. ✔️Урок. Суд смотрит не на формальности, а на то, как потребитель прочтет написанное на упаковке. И обещание результата вполне может быть расценено как заявление о лечебных свойствах. 2️⃣ 21 тысяча продаж без проверки кода маркировки и «публичное покаяние» Решение Прикубанского районного суда г. Краснодара от 15.05.2026 по делу № 2-6652/2026 ГИС МТ «Честный знак» фиксировала у аптечной сети отклонения при продаже антисептиков и дезсредств. Предостережение, две контрольные закупки, предписание — нарушения продолжались. Роспотребнадзор подал иск в интересах неопределенного круга лиц. Ответчик иск признал. Суд обязал прекратить нарушения и в течение 60 дней опубликовать резолютивную часть решения в СМИ. ✔️Урок. Нарушение прав потребителя на защиту от контрафакта фиксируется и без единой жалобы покупателя: доказательства формирует сама информационная система. И публичная огласка в подобном случае — весьма болезненная санкция. 3️⃣ Срок годности не истек, а курс не закончить Апелляционное определение Бежицкого районного суда г. Брянска от 19.02.2026 по делу № 11-15/2026 Покупательница сочла, что ей продали просроченный препарат. Мировой судья в иске отказал – продажа состоялась в пределах срока годности лекарства. А районный суд оценил обстоятельства иначе. На упаковке указаны месяц и год, срок истекает в последний день месяца — и здесь истец заблуждается. Но по ч. 2 ст. 472 ГК РФ товар передается с таким расчетом, чтобы его можно было использовать по назначению до истечения срока годности. Курс по инструкции — 30 дней, а остатка срока на него уже не хватало. Итог: взысканы стоимость товара, компенсация морального вреда в 5 тыс. руб. и штраф 50%. ✔️Урок. «Не просрочено» ≠ «пригодно». Потребитель вправе рассчитывать на полный курс приема, а не на формальную дату. 4️⃣ Не прислали чек? Платите! Решение Советского районного суда г. Орла от 24.04.2025 по делу № 2-1480/2025 Заказ на сайте аптеки оплачен картой, а чек на почту так и не поступил — даже после обращения покупателя. ИФНС объявила предостережение, Роспотребнадзор пошел в суд. Суд напомнил, что при дистанционной оплате продавец обязан направить электронный чек на e-mail или телефон, указанные покупателем (п. 5 ст. 1.2 Закона № 54-ФЗ). Этого не сделали, значит, права потребителя нарушили, и доказывать нравственные страдания он в этом случае не обязан. Итог: компенсация морального вреда 10 тыс. руб. и штраф 50%. ✔️Урок. Покупатель получил товар получил и качество не оспаривал, но за неисполнение «фискально-информационной» обязанности все равно пришлось платить. 🔵 Telegram | Сайт

Адвокат Полина Габай — GxP News: «Законодательство о персональных данных и врачебной тайне нужно синхронизировать» Фарма давно смотрит на массивы клинической информации как на подспорье в разработке новых препаратов и новые возможности: выявлять закономерности течения болезней и быстрее выводить инновации на рынок. На круглом столе в Госдуме исполнительный директор ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава предложил открыть бизнесу доступ к таким данным — на условиях анонимности. Только у этой «анонимности» в российском праве нет основы, потому правовые, технологические и этические барьеры начинаются с самой терминологии. 🚩Председатель совета учредителей АНО НАЭЦЗ, медицинский адвокат, к.ю.н. Полина Габай: «Главный правовой вопрос — защита сведений о здоровье, относящихся к специальной категории персональных данных. Их обработка допускается только при письменном согласии гражданина; случаи без согласия должны быть прямо поименованы в законе. ➖Проблема — несовершенство терминологии. По российскому закону обезличивание не означает анонимизацию. По п. 9 ст. 3 №152-ФЗ «О персональных данных» обезличивание — действия, в результате которых принадлежность данных конкретному лицу нельзя определить «без использования дополнительной информации». Возможность обратной идентификации заложена в самом определении, поэтому обезличенные сведения остаются персональными данными. Российское право не оперирует понятием «анонимизация»... Предлагаемые как обезличенные данные юридически остаются персональными. Легального определения обезличенных данных нет, как и критериев их разграничения с анонимизированными. Есть и технические ограничения: инфраструктура не позволяет организовать полноценную работу в защищенной среде. Для запуска нужно синхронизировать законодательство о персональных данных и врачебной тайне». ☑️Подробности — в материале GxP News. 🔵 Telegram | Сайт

Антикоагулянты и клапанные протезы: что будет в новом стандарте при аномалии Эбштейна ✔️ Минздрав разработал проект стандарта медицинской помощи детям при аномалии Эбштейна — он охватывает диагностику, лечение и диспансерное наблюдение. Как и в других стандартах, приводится перечень препаратов с усредненными показателями частоты предоставления и дозами: 🔵 в центре — антикоагулянтный блок: варфарин (частота 0,073, средняя суточная доза 6 мг, курсовая — 1 326 мг) и гепарин натрия в нескольких вариантах дозирования — от 2 316 до 14 400 МЕ в сутки; 🔵из диуретиков предусмотрен фуросемид (частота 0,016, суточная доза 4 мг, курсовая — 120 мг). Помимо лекарств, в проекте перечислены имплантируемые медизделия. ➕Самая высокая частота предоставления — у биопротеза сердечного клапана трупного стерильного (0,016), заплаты сердечно-сосудистой животного происхождения (0,0099) и биопротеза митрального клапана (0,0069). Также в списке кольцо для аннулопластики митрального (трехстворчатого) клапана, механический двустворчатый протез митрального клапана, поворотно-дисковый протез сердечного клапана, синтетическая сосудистая заплата и биопротез легочного клапана. 🔵 Telegram | Сайт

Косвенная связь — тоже юридически значима: ВС РФ о том, почему исход спора о медпомощи решает экспертиза В делах о вреде здоровью все держится на одном вопросе — причинно-следственной связи между действиями медиков и наступившими последствиями. И именно этот вопрос устанавливает судебно-медицинская экспертиза. Верховный Суд РФ сказал четко: юридически значима не только прямая, но и косвенная связь — а значит, вывод экспертизы о еехарактере напрямую определяет и исход дела, и размер компенсации. Пациенту провели операцию на позвоночнике с установкой металлоконструкции. Из-за дефектов вмешательства он утратил способность самостоятельно передвигаться, ему бессрочно установили первую группу инвалидности. При заявленных 4 млн руб. первая инстанция взыскала 1 млн, апелляция снизила до 500 тыс., кассация согласилась. Верховный Суд отменил акты и взыскал 4 млн полностью. Все различие между 500 тыс. и 4 млн заключалось в том, как суды прочитали заключение экспертов. Что установила экспертиза и почему это стало осью спора Назначенная судом судебно-медицинская экспертиза сделала два вывода, каждый из которых оказался решающим. 1️⃣ Первый — о качестве помощи: операцию провели по показаниям, но с дефектами. 2️⃣ Второй — о характере связи: прямой причинно-следственной связи между операцией и инвалидностью нет, при этом выраженное ухудшение, приведшее к инвалидности, имеет с дефектами лечения косвенную связь. Именно вокруг этого и возник весь спор. Нижестоящие суды прочитали «прямой связи нет» как основание кратно снизить компенсацию — и именно эту логику Верховный Суд признал ошибочной. Таким образом, исход дела определил не сам дефект, а то, как эксперты квалифицировали характер причинной связи. Без экспертизы этот вопрос в принципе не решается: суд не обладает специальными познаниями, чтобы установить механизм и степень влияния дефекта на исход. Главный вывод высшей инстанции Верховный Суд прямо указал: закон не ставит право на компенсацию и ее размер в зависимость от наличия только прямой причинной связи. Юридически значима и косвенная (опосредованная) связь — она подлежит полноценной правовой оценке наравне с прямой. Подробнее: Определение СКГД Верховного Суда РФ от 20.07.2026 № 16-КГ26-15-К4 Практический смысл разъяснения: 🤮 вывод экспертизы «прямой связи нет» нельзя читать как «оснований для полной компенсации нет»; 🤮 если экспертиза установила косвенную связь при тяжелых последствиях, это самостоятельное и достаточное основание для взыскания компенсации в полном объеме; 🤮 снижение суммы общими фразами, без соотнесения с конкретными обстоятельствами и выводами экспертизы, квалифицируется как формальный подход и судебная ошибка (п. 14 и 27 постановления Пленума ВС РФ от 15.11.2022 № 33). Почему это важно для практики Разъяснение смещает центр тяжести спора на экспертизу. Раз юридически значимо само наличие связи, а не только ее «прямая» форма, то полнота и корректность экспертного заключения определяют исход для любой стороны: 🤮 для пациента грамотно проведенная экспертиза, точно устанавливающая дефекты и характер их связи с последствиями, становится ключом к справедливой компенсации — даже когда прямой связи нет; 🤮 для медорганизации возрастает цена качества экспертизы и ее процессуального оспаривания: слабое, неполное или некорректно мотивированное заключение можно и нужно оспаривать рецензией и ходатайством о повторной экспертизе, пока оно не легло в основу решения. 😳 АНО «НАЭЦЗ» на основании лицензии проводит судебно-медицинскую экспертизу и экспертизу качества медицинской помощи. К нам может обратиться любая из сторон спора: и пациенты, и врачи, и клиники. 🟣 Telegram | Сайт

Telegram doesn't show this post on the web. Open it in Telegram to see it.

Telegram doesn't show this post on the web. Open it in Telegram to see it.

Что видят в операционных и что докладывают регулятору: итоги первого этапа мониторинга медизделий 👥 9 сентября 2026 года в Казани на совместном заседании правления Российского общества урологов и профильной комиссии Минздрава России по урологии в рамках XXVI Конгресса РОУ подвели итоги первого этапа проекта пострегистрационного мониторинга медицинских изделий. Проект реализуется по соглашению между главным внештатным специалистом-урологом Минздрава России академиком Д.Ю. Пушкарем, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и АНО «НАЭЦЗ». С марта по август 2026 года было собрано 97 карт наблюдения из 54 клиник в 31 регионе. Наблюдение охватило около 159 тысяч процедур и 29 видов изделий 23 производителей. Верифицировано 46 сигналов, из них четыре критических и семь высокого приоритета. ❗️ Главная цифра этапа: за тот же период сами медорганизации подали в Росздравнадзор два извещения о неблагоприятных событиях. Оператор проекта направил восемнадцать сообщений, которые закрыли тридцать пять подтвержденных сигналов. Разрыв между тем, что происходит в операционных, и тем, что поступает регулятору, оказался кратным. Активный мониторинг его закрывает: сигналы собирает и подает оператор, врач заявителем не является. Академик РАН Д.Ю. Пушкарь вручил награды участникам. Грамоты за лучшую организацию регионального мониторинга получили Иркутская область, Республика Саха (Якутия), Пермский край, Тульская область и Ленинградская область. Одиннадцать врачей-исследователей отмечены именными грамотами, еще сорок участников получат благодарственные письма. Все награды подписаны Д.Ю. Пушкарем, А.Г. Румянцевым и И.В. Ивановым. На заседании вручены грамоты регионам, остальные наградные документы оператор направит адресатам в ближайшее время. Осенью перечень изделий в мониторинге расширяется, охват распространяется на новые регионы. По итогам этапа подготовлен материал для «Вестника Росздравнадзора». 📎 Подробности – на сайте. 🟣 Telegram | Сайт

Telegram doesn't show this post on the web. Open it in Telegram to see it.

Telegram doesn't show this post on the web. Open it in Telegram to see it.

Telegram doesn't show this post on the web. Open it in Telegram to see it.

Telegram doesn't show this post on the web. Open it in Telegram to see it.

Вакансия юрист-аналитик в сфере здравоохранения АНО «Национальный аналитико-экспертный центр здравоохранения» расширяет команду и ищет юриста-аналитика в сфере здравоохранения. Чем предстоит заниматься: ➡️ анализировать федеральное и региональное законодательство и правоприменительную практику в сфере здравоохранения; ➡️ проводить аналитико-правовые исследования; ➡️ готовить аналитические статьи и консультативные заключения по вопросам оказания и оплаты медпомощи,обращения лекарственных средств и медизделий; ➡️ участвовать в правовой и экономической экспертизе документов, в соответствии с которыми организуется и оказывается медпомощь; ➡️ анализировать финансирование системы здравоохранения, тарификацию медуслуг и подходы к оплате медпомощи; ➡️ проводить юридико-экономический анализ базовой и территориальных программ госгарантий бесплатного оказания гражданам медпомощи, тарифных соглашений. Что для нас важно: ➡️ высшее юридическое образование, дополнительное экономическое или медицинское образование будет преимуществом; ➡️ желателен опыт работы в здравоохранении, в т.ч. в органах или организациях, реализующих государственную политику в сфере ОМС; ➡️ знание Федеральных законов № 323-ФЗ, № 61-ФЗ, № 44-ФЗ, № 223-ФЗ, законодательства об ОМС и регуляторики ЕАЭС; ➡️ понимание системы финансирования здравоохранения и оплаты медпомощи; ➡️ аналитическое мышление и комплексный подход к решению задач. Что мы предлагаем: 🔵интересные нестандартные задачи на стыке здравоохранения, права и экономики; 🔵 возможности для профессионального роста и обучения; 🔵 поддержку в период адаптации; 🔵 график 5/2, с 10:00 до 19:00, возможен гибридный формат; 🔵 офис в Москве, м. Сокол / Октябрьское поле. Приглашаем к сотрудничеству специалистов, заинтересованных в аналитической и исследовательской работе на стыке права, экономики и здравоохранения. ↖️ Резюме просим направлять @Karapetyan_Rimma или на электронный адрес info@naecz.ru.

Telegram doesn't show this post on the web. Open it in Telegram to see it.

Telegram doesn't show this post on the web. Open it in Telegram to see it.

Адвокат Полина Габай – изданию «Коммерсантъ»: «Прогресс медицинских и биологических технологий требует нормативного регулирования» Генетическое редактирование, 3D-печать сердечной ткани, «оживление» конечностей для пересадки — то, что вчера казалось фантастикой, сегодня становится предметом научных экспериментов. И чем дальше движется медицина, тем острее встает вопрос: где заканчивается помощь и начинается вмешательство в саму природу человека? Прогресс сопровождают новые дилеммы. Продолжительность жизни растет, а рождаемость падает, и эти процессы связаны. Самые сложные споры вокруг медицины будущего оказываются не технологическими, а этическими и правовыми: успевает ли законодательство за скоростью, с которой человек учится вмешиваться в собственную биологию? 😳Председатель совета учредителей АНО НАЭЦЗ, медицинский адвокат, к.ю.н. Полина Габай: «В России закон в некоторых сферах не поспевает за технологическим развитием, а в других устанавливает прямой запрет на использование неэтичных практик. Так, законодательно запрещен выбор пола ребенка при использовании вспомогательных репродуктивных технологий — за исключением случаев возможности наследования заболеваний, связанных с полом. Определение пола, а также установление возможных наследственных заболеваний у ребенка возможно в ходе пренатального (в ходе беременности) или преимплантационного (до имплантации в полость матки при ЭКО или суррогатном материнстве) тестирования». 🚩 Подробности – по ссылке. https://www.kommersant.ru/doc/8908104?nav_id=future_contours

Telegram doesn't show this post on the web. Open it in Telegram to see it.

Telegram doesn't show this post on the web. Open it in Telegram to see it.

Маркировку расширяют, недобросовестных — блокируют: что докладывает Роздравнадзор ✔️2 сентября глава Росздравнадзора Алла Самойлова отчиталась Председателю Правительства об итогах контроля за качеством и доступностью лекарств и медизделий. Коротко о главном иважном для производителей, аптек и клиник. Маркировка медизделий расширяется. Сейчас обязательной маркировке подлежат 13 видов медизделий, а с сентября добавятся еще 8 — итого 21 вид. Глава РЗН прямо называет это инструментом пресечения оборота недоброкачественных изделий. Лекарства — контроль по всей цепи. Качество ЛП проверяют 13 лабораторий во всех федеральных округах, плюс выездные — прямо в аптеке или стационаре. При выявлении недоброкачественного препарата он блокируется по всей товаропроводящей цепи; за 6 лет работы системы маркировки число недоброкачественных ЛП на рынке сократилось «в разы». Онлайн-продажи под прицелом. За 6 лет заблокировано более 130 тыс. недобросовестных интернет-ресурсов. Для медизделий, продаваемых онлайн, работает интеграция с реестром МИ — покупатель может проверить изделие перед покупкой; для лекарств — приложение «Честный знак» с прослеживаемостью от выпуска до точки продажи. Доля отечественных лекарств растет. Председатель правительства отметил положительный результат — с оговоркой: препараты должны своевременно поступать наместа, чтобы даже в самых удаленных территориях необходимые лекарства были доступны пациентам. Что это значит для рынка. Заданное направление — тотальная прослеживаемость и быстрая блокировка. Производителям ЛП и медизделий стоит заранее готовиться к расширению обязательной маркировки и тщательной сверке с государственными реестрами. Ошибка в маркировке или расхождение с реестром все быстрее конвертируются в блокировку оборота. 🟣 Telegram | Сайт

📍 Коворкинг давно прижился в бьюти-индустрии: частный мастер работает не на дому и не в штате салона, а в оборудованном помещении, которое арендует на нужное время, сохраняя самостоятельность. Аналогичная схема есть и в медицине: например, в сферах косметологии и стоматологических услуг. Кабинеты сдаются в аренду посуточно: на день, на два и так далее. При этом между клиникой, предоставляющей помещение, и врачом-арендатором не оформляется никаких отношений. 🤭 Насколько это соответствует закону и как такая деятельность должна быть организована? Разбиралась команда «Ревизорро» вместе с медицинским адвокатом, председателем совета учредителей АНО НАЭЦЗ, к.ю.н. Полиной Габай. Коротко — в видео, полный выпуск — по ссылке. 🟣 Telegram | Сайт

Telegram doesn't show this post on the web. Open it in Telegram to see it.