НАЭЦЗ — экспертный центр

Третий заход, или Vertex снова судится с Минздравом 11 ноября компания Vertex Pharmaceuticals, правообладатель «Трикафты», подала в Арбитражный суд города Москвы новое заявление к Минздраву России. Компания просит признать незаконными решения и действия министерства, а третьим лицом указала ООО «Промомед Рус» (дело № А40-400577/2026). Что именно оспаривается, пока не видно: определения о принятии заявления в картотеке еще нет. Сюжет знакомый. С декабря 2024 года в том же суде лежит другое дело Vertex против Минздрава – о регистрации «Трилексы». Дело о «Трилексе» Минздрав зарегистрировал «Трилексу» 15 ноября 2024 года. Это воспроизведенный препарат «Трикафты» для лечения муковисцидоза, в Россию его поставляет МИК по принудительной лицензии на патенты Vertex. Уже 9 декабря Vertex обратилась в суд (дело № А40-295916/2024). Компания считает, что в заявлении о регистрации и в досье были недостоверные сведения об охране ее евразийского патента № 039280, и просит признать регистрацию незаконной. Заодно она оспаривает бездействие Минздрава, который регистрацию не приостановил и не отменил (пункты 64, 159 и 160 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств ЕАЭС). Суд отказал Vertex в приостановлении действия удостоверения на время спора, и 27 февраля 2025 года апелляция оставила это определение в силе. В апреле 2025 года суд приостановил производство по делу. В августе 2025 года Vertex подала к Минздраву второе заявление (дело № А40-202003/2025), а в январе 2026 года суд по ходатайству МИК объединил оба дела. Vertex пыталась обжаловать объединение, но апелляция прекратила производство по жалобе, и 17 июня 2026 года кассация с ней согласилась. Решения по существу нет до сих пор. Что с патентом МИК оспаривает евразийский патент № 039280 в Роспатенте с февраля 2023 года. Первое решение Роспатента по ее возражению Суд по интеллектуальным правам признал недействительным и обязал ведомство рассмотреть возражение заново (решение от 17.06.2025, 10.10.2025 президиум СИП оставил его в силе). 24 февраля 2026 года Роспатент принял новое решение, и теперь его оспаривает уже Vertex (дело № СИП-247/2026). Параллельно Vertex судится с МИК о защите прав на этот патент (дело № А40-273365/2024). Еще в ноябре 2024 года компания просила суд обязать Минздрав приостановить удостоверение «Трилексы» и запретить МИК ее продавать, но суд в этом отказал. Тем временем 23 октября 2026 года Верховный Суд оставил в силе решение, по которому принудительная лицензия МИК действует весь срок патентов (дело № А40-88557/2025). При чем здесь «Промомед» 10 августа 2026 года «Промомед Рус» зарегистрировал «Эксалантин-Про» – препарат того же состава, что и «Трикафта» (РУ ЛП-№(016215)-(РГ-RU)). О продажах компания говорит осторожно: решение примут «с учетом необходимых правовых условий». Связан ли новый спор с этим препаратом, покажет определение о принятии заявления. Позиция НАЭЦЗ 1️⃣ Vertex спорит не только с теми, кто продает аналоги, но и с Минздравом, который их регистрирует. Довод строится на сведениях о патентах, которые заявитель по правилам ЕАЭС указывает в досье. 2️⃣ Первое такое дело почти два года стоит без решения, а «Трилекса» все это время в обороте. По данным «Коммерсанта», за январь – сентябрь 2026 года на нее пришлось 20,4 млрд руб. из 22 млрд руб. госзакупок препаратов этой группы. Что именно Vertex оспаривает на этот раз, расскажем, как только суд примет заявление. #лекарства #патенты #суды #муковисцидоз #НАЭЦЗ

❗️ Владимир Сысоев обратился к Эльвире Набиуллиной с вопросом о позиции ЦБ о возможном полном уходе частных страховых медкомпаний из системы ОМС Сегодня на пленарном заседании Государственная Дума заслушивает доклад Председателя Банка России Эльвиры Набиуллиной об основных направлениях единой государственной денежно-кредитной политики на 2027 год и период 2028 и 2029 годов. В рамках обсуждения доклада Председатель Комитета по охране здоровья Владимир Сысоев задал вопрос Эльвире Набиуллиной о позиции Центробанка относительно возможного полного ухода частных страховых медицинских компаний из системы ОМС и перевода финансирования медорганизаций напрямую через территориальные фонды ОМС. По словам Владимира Сысоева, сегодня система обязательного медицинского страхования превратилась в карательный инструмент, при которой более 95% штрафов страховые организации накладывают на больницы за формальные ошибки в документах. Он отметил, что Счетная палата неоднократно указывала на неэффективность посредников, а Минздрав России на практике доказал жизнеспособность прямой бюджетной модели. «На сегодняшний день часть функций страховых компаний уже успешно передана ФФОМСу, который с 2020 года напрямую рассчитывается с федеральными клиниками и сам контролирует качество их помощи. А в новых регионах и так установлено прямое госфинансирование медицины», — отметил Владимир Сысоев. В свою очередь Эльвира Набиуллина подчеркнула, что задача Центрального Банка заключается в том, чтобы обеспечить финансовую устойчивость страховых компаний, в том числе медицинских. «Если будет принято решение Правительством РФ не использовать услуги медицинских страховых компаний в системе ОМС, то Центробанк выступит за введение переходного периода, чтобы это был упорядоченный процесс, и страховые компании могли к этому подготовиться. На мой взгляд, это должно быть только федеральное решение, и мы готовы обсуждать его с вами, но с учетом того, что медицинские страховые организации должны соблюдать свою финансовую устойчивость», — ответила Эльвира Набиуллина. ↪️ Комитет По Охране Здоровья | VK | MAX

Telegram doesn't show this post on the web. Open it in Telegram to see it.

Минздрав предложил пересматривать клинические рекомендации досрочно ради российских препаратов Минздрав разместил проект изменений в приказ № 103н, обсуждение до 26 ноября. Сейчас рекомендации пересматривают не чаще раза в 6 месяцев. Проект разрешает сделать это раньше, если препарат рекомендован в ЖНВЛП и производится в России вместе с субстанцией. По сути, это быстрый путь в клинические рекомендации для отечественной фармы. Но 6 месяцев – лишь минимальный срок. На практике многие рекомендации действуют в одной редакции по 2–3 года и более, хотя медицина не стоит на месте: их обновление сталкивается с регуляторными барьерами и ограничениями финансирования госгарантий. Быстрый путь для отечественных препаратов – это хорошо. Но важно, чтобы и для остальных рекомендации обновлялись в разумные сроки, без лишних препятствий. НАЭЦЗ сопровождает включение препаратов в клинические рекомендации и перечни: +7 (985) 269-66-88, info@naecz.ru. #клинрекомендации #ЖНВЛП #локализация #НАЭЦЗ

⁉️ 11 ноября состоится заседание Комитета по охране здоровья 📆 В среду, 11 ноября, состоится заседание Комитета, где депутаты обсудят ряд законопроектов, касающихся совершенствования обращения генотерапевтических и биотехнологических лекарственных препаратов, совершенствования порядка проведения профессиональной гигиенической подготовки и аттестации, а также ряд других инициатив. В повестке дня: 1️⃣ Законопроект о совершенствовании обращения генотерапевтических и биотехнологических лекарственных препаратов. (I чтение); 2️⃣ Законопроект о совершенствовании порядка проведения профессиональной гигиенической подготовки и аттестации. (I чтение); 3️⃣ Законопроект о введении моратория до 1 января 2028 года на рост предельной стоимости лекарств из числа ЖНВЛП. (I чтение); 4️⃣ Законопроект о предоставлении полной компенсации стоимости лекарств для пенсионеров. (I чтение); 5️⃣ Законопроект об отнесении к территории международного медицинского кластера части территории инновационного научно-технологического центра. (I чтение); 6️⃣ Заключение на проект постановления Правительства РФ о внесении изменений в госпрограмму Российской Федерации «Развитие здравоохранения». Дата проведения: 11.11.2026 Время: 09:30 Место: Зал № 1004 (ул. Охотный ряд, д. 1) ▶️ Присоединиться к мероприятию можно по трансляции ↪️ Комитет По Охране Здоровья | VK | MAX

Telegram doesn't show this post on the web. Open it in Telegram to see it.

Telegram doesn't show this post on the web. Open it in Telegram to see it.

Telegram doesn't show this post on the web. Open it in Telegram to see it.

Telegram doesn't show this post on the web. Open it in Telegram to see it.

Telegram doesn't show this post on the web. Open it in Telegram to see it.

Оригинальные запчасти для ремонта медтехники больше не обязательны ФАС России и Росздравнадзор выпустили совместное письмо о закупках техобслуживания и ремонта медизделий (от 03.11.2026 № ГР/117093/26 и № 2026-6/с). Требовать в техзадании оригинальные расходники, комплектующие и запчасти заказчик не вправе: по ст. 33 44-ФЗ это не характеристика объекта закупки. Неоригинальные комплектующие ставить можно, если их безопасность подтвердили испытания во ВНИИИМТ (п. 11(1) Особенностей обращения МИ, ПП № 552). Это касается всех медизделий, а не только тех, что в дефектуре, и разрешения производителя не требует. Перечень проверенных комплектующих институт ведет на своем сайте. Требовать от исполнителя разрешение производителя на ПО, ключи и пароли тоже нельзя. Их заказчику и так передает поставщик оборудования по типовому контракту (приказ № 724н). НАЭЦЗ сопровождает закупки и обращение медизделий: +7 (985) 269-66-88, info@naecz.ru #медизделия #госзакупки #ФАС #Росздравнадзор #НАЭЦЗ

Д.С.Бомбырь сменяет Т.В.Нижегородцева Про Тимофея Витальевича официальной новости нет, но Дмитрию Сергеевичу переходят управления, которые оставались за Т.В.

Запас карман не тянет, но суд его не возместит Четвертый кассационный суд общей юрисдикции оставил в силе решения по иску прокурора г. Волжского в интересах пациентки к комитету здравоохранения Волгоградской области (определение от 23.09.2026 по делу № 8Г-20512/2026). Пациентке с инвалидностью 2 группы выписали льготные рецепты на тикагрелор, дапаглифлозин и кетоаналоги аминокислот, но в аптечном пункте ее не обеспечили, и она купила препараты сама. Суды обязали комитет бесперебойно обеспечивать пациентку этими препаратами до их отмены по медицинским показаниям. Расходы возместили только в объеме выписанных рецептов: тикагрелора она купила 5 упаковок при 3 по рецептам, дапаглифлозина – 2 при 1, кетоаналогов аминокислот – 8 при 5. Прокурор настаивал: препаратов может снова не оказаться в аптеке, поэтому покупка большего количества оправданна. Кассация не согласилась: доводы о взыскании убытков на будущее время противоречат нормам материального права. #лекобеспечение #льготники #судебнаяпрактика #НАЭЦЗ

Telegram doesn't show this post on the web. Open it in Telegram to see it.

⚖️ Налоговые изменения, новые законы и судебная практика: что важно не пропустить? До 1 декабря собственникам недвижимости нужно уплатить имущественные налоги за 2025 год. А для юристов и налоговых консультантов это еще один повод обсудить актуальные изменения, спорные ситуации и нюансы законодательства. В таких условиях полезно держать под рукой источники, которые помогают следить за изменениями в праве, разбирать сложные кейсы и находить ответы на рабочие вопросы. Поэтому мы с коллегами собрали папку о юриспруденции, налогах и праве 📁 Внутри – законодательные новости, судебная практика, налоговые вопросы, сделки с недвижимостью и экспертные разборы. 🔗 Сохранить папку себе

Telegram doesn't show this post on the web. Open it in Telegram to see it.

Льготу по НДС на медизделия можно заявить после ввоза: «Карл Шторц» вернул через суд 2,15 млн руб. Арбитражный суд г. Москвы обязал Центральную электронную таможню вернуть ООО «КАРЛ ШТОРЦ – Эндоскопы ВОСТОК» 2,15 млн руб. НДС (дело № А40-200685/2026, решение от 29.10.2026). В сентябре и октябре 2024 года компания ввезла части и принадлежности к эндоскопическому оборудованию. Товары входят в Перечень медицинских товаров, освобожденных от НДС (постановление Правительства РФ от 30.09.2015 № 1042), но таможенный представитель льготу не заявил. В июне 2026 года компания попросила внести изменения в декларации, таможня отказала, сославшись на отсутствие обоснования. Что решил суд • назначение подтверждено РУ; • таможня его не опровергла; • коды ОКПД2 есть в Перечне; • отказ таможни формальный. Практика Позиция устойчивая. В 2021 году Верховный суд указал: льготу можно применить после выпуска товаров, если право на нее было на момент ввоза; незаявление льготы не означает отказа от нее (определение СКЭС от 30.11.2021 № 305-ЭС21-9393). У «Карл Шторц – Эндоскопы Восток» это не первое выигранное дело: так же суды решили, например, по делам № А40-165762/2024 и А40-293403/2024. Импортеры выигрывают и тогда, когда РУ получено уже после ввоза. Отказывают, если: • кода ТН ВЭД нет в Перечне; • пропущен срок в три года; • льгота заявлена с ошибкой. Трехлетний срок на возврат считается со дня, следующего за выпуском товаров (ст. 67 Федерального закона № 289-ФЗ). #медизделия #НДС #таможня #суды #НАЭЦЗ

Конец «каникул»: госпошлину за медицинскую лицензию предлагают вернуть с 2027 года 30 октября на regulation.gov.ru размещен проект постановления Правительства (ID 172446). Он предлагает с 1 января 2027 года снова взимать госпошлину за лицензирование медицинской деятельности. Обсуждение проекта – до 18 ноября. С марта 2022 года госпошлину за лицензии не взимают (постановление Правительства РФ от 12.03.2022 № 353), сейчас – по заявлениям, поданным до конца 2029 года. Проект исключает из этих «каникул» медицинскую деятельность. Сколько придется платить • предоставление лицензии – 7 500 руб.; • новые адреса, работы и услуги – 3 500 руб.; • иные изменения в реестре лицензий – 750 руб. Размеры установлены подп. 92 п. 1 ст. 333.33 Налогового кодекса РФ. По заявлениям о предоставлении лицензии и о внесении изменений в реестр, поданным до 1 января 2027 года и еще не рассмотренным к этой дате, пошлина не потребуется. Значит, платить или нет, будет зависеть от даты подачи заявления, а не от даты решения лицензирующего органа. #лицензирование #медицинскаядеятельность #госпошлина #НАЭЦЗ

Еженедельный дайджест «АБВ-пресс»: все, что вы могли, но точно не хотели бы пропустить. ⠀ ⭕️Рак шейки матки: лапароскопия или открытая операция? Российские исследователи сравнили онкологические результаты радикальной гистерэктомии у 93 пациенток с ранними стадиями рака шейки матки. Статистически значимых различий в выживаемости не выявлено, однако небольшая выборка и ретроспективный дизайн не позволяют считать методы эквивалентными. Подробнее читайте на сайте или в журнале «Опухоли женской репродуктивной системы» № 2, 2026. ⠀ ⭕️Вышел новый номер журнала «Опухоли женской репродуктивной системы» № 2, 2026. В выпуске — хирургическое лечение рака молочной железы и шейки матки, современные методы картирования сторожевых лимфатических узлов, лекарственная терапия, качество жизни пациенток с раком яичников и новые данные о прогностических факторах. Подробнее читайте в анонсе номера на сайте. ⠀ ⭕️Дети с онкогематологическим анамнезом: как подготовиться к сезону ОРВИ? Такие пациенты имеют повышенный риск осложненного течения респираторных инфекций. В карточках разбираем вопросы вакцинации, профилактики и выбора диагностических тестов при первых симптомах заболевания. Подробнее читайте по ссылке или в газете «Педиатрия сегодня» № 6, 2026. ⠀ ⭕️Подборка недели: аллерген-специфическая иммунотерапия. Собрали пять материалов о диагностике аллергии, показаниях к АСИТ у детей, возможностях терапии при бронхиальной астме и атопическом дерматите, а также особенностях лечения в период пандемии. ⠀ ⭕️Жировая болезнь печени у детей: почему важно не пропустить MASLD? Среди детей с ожирением распространенность заболевания, по данным метаанализов, достигает 47%. Разбираем возможности неинвазивной диагностики, роль кардиометаболических факторов риска и подходы к лечению, основанные на коррекции образа жизни. Подробнее читайте на сайте или в газете «Педиатрия сегодня» № 5, 2026. ⠀ ⭕️Вышел новый номер газеты «Гастроэнтерология сегодня» № 2, 2026. В центре внимания — воспалительные заболевания кишечника, перианальная болезнь Крона, нутритивная поддержка, безопасность препаратов висмута и актуальные вопросы гастроэнтерологической практики. Подробнее читайте в новом номере газеты. ⠀ ⭕️Слово эксперта: перианальная болезнь Крона со свищами. Д.м.н. Олег Князев объясняет, почему перианальные свищи могут предшествовать кишечным симптомам, когда необходимо сочетать медикаментозное и хирургическое лечение и как снизить риск рецидивов. Подробнее читайте по ссылке или в газете «Гастроэнтерология сегодня» № 2, 2026. ⠀ ⭕️Календарь врача: 23-я Московская урологическая школа. 13–14 ноября в Москве специалисты обсудят современные подходы к лечению урологических заболеваний, применение искусственного интеллекта и правовые вопросы медицинского образования. Подробнее о программе и участии читайте по ссылке. ⠀ ⭕️Интересное за неделю. Собрали материалы профессиональных медицинских сообществ: новые данные исследования BEATcc при раке шейки матки, результаты применения эпкоритамаба при ДВККЛ, рекомендации ACC по физической активности, подходы к лечению эндокринной офтальмопатии и перспективы органосохраняющей терапии рака прямой кишки. Подробнее читайте в рубрике #интересноезанеделю. ⠀ #дайджест ⠀ 🌟 Подписаться: MAX | Вконтакте | Рассылка | Дзен

Telegram doesn't show this post on the web. Open it in Telegram to see it.