Сентябрь регуляторный: «пряник» для орфанных препаратов, «кнут» для импорта, новые стандарты и меньше бумаг Сколько баллов должен набрать стент, чтобы считаться российским? Что получает производитель медизделия после регистрации, если удостоверение больше не выдают? Какой препарат убрали из одного психиатрического стандарта и добавили в другой? ↪️Коротко о главном за сентябрь рассказываем в свежем обзоре. Орфанные препараты разрешили ввозить без российской упаковки. В течение 12 месяцев после регистрации в РФ оригинальные орфанные и высокотехнологичные препараты разрешено ввозить в упаковке для других стран. Условия: этикетка и инструкция на русском языке, маркировка в МДЛП и заключение Минздрава. Его выдают за 5 рабочих дней. Импортные стенты и баллонные катетеры поместили под нацрежим. Правило действует для закупок, извещения о которых размещены с 1 октября. Если подана хотя бы одна подходящая заявка с изделием из ЕАЭС, все заявки с импортом отклоняют. С 1 января 2027 года, чтобы подтвердить российское происхождение, изделию нужно будет набрать минимальное количество баллов в реестре. У регистрации медизделий новый регламент. Регистрационное удостоверение больше не выдают. Срок регистрации теперь зависит от того, нужны ли клинические испытания. Для отечественных изделий он составляет всего 10 рабочих дней. Для ПО с искусственным интеллектом ввели отдельный срок внесения изменений. В психиатрии обновили сразу четыре стандарта: по паническому расстройству, тревожно-фобическимрасстройствам, рекуррентной депрессии и шизофрении. В стандарт по шизофрении добавили брекспипразол, а из стандарта по рекуррентной депрессии убрали семь препаратов. Что еще в обзоре? ➡️Новое оснащение кабинета невролога ➡️ Регламент Минпромторга о выдаче документа о стадиях производства лекарств ➡️ Онлайн-аптеки могут перейти с разрешений на уведомления ➡️ Минздрав готовит новые правила ввоза лекарств: заключение будет бессрочным, а для фонда «Круг добра» появится свой порядок. ⏩Подробности – по ссылке. 🔔Telegram | Сайт