НАЭЦЗ — экспертный центр

Орфанные и высокотехнологичные: запуск сразу после регистрации – без локализации упаковки на старте Для оригинальных орфанных и высокотехнологичных препаратов открыли окно: первые 12 месяцев после регистрации в России их можно ввозить и продавать в иностранной упаковке, не дожидаясь российской вторичной упаковки. Иностранные оригинаторы и импортные оригиналы получают экономию месяцев на выводе препарата на рынок (Постановление Правительства РФ от 24.09.2026 № 1231). Кому подходит Оригинальным орфанным и (или) высокотехнологичным препаратам, уже зарегистрированным в РФ − дженерики и биоаналоги под режим не подпадают. Чего требует режим ➕обращение – только по заключению Минздрава: комплект документов (GMP страны-производителя или ЕАЭС, подтверждение зарубежной регистрации, фармаконадзорные обязательства с уполномоченным лицом в РФ, экспертный отчет и др.) подается через Госуслуги или ЕГИСЗ, срок рассмотрения – 5 рабочих дней; ➕на иностранную вторичную упаковку нужны русскоязычная этикетка и маркировка (двухмерный код) с внесением в систему мониторинга (МДЛП); в каждую упаковку вкладывается инструкция на русском; ➕сохраняются все требования, установленные при регистрации, кроме требований к упаковке. Соблюсти дедлайн Подать заявление нужно не позднее 12 месяцев со дня регистрации, иначе будет отказ. Через 12 месяцев обращение препарата осуществляется по общим правилам – то есть уже в российской упаковке. Сам режим временный и рассчитан на 6 лет. Это инструмент запуска, а не отмена локализации. Таким образом, держателям РУ следует заранее закладывать в план запуска получение заключения Минздрава и нанесение маркировки, а переход на российскую упаковку синхронизировать с концом 12-месячного окна, чтобы не выпасть из легального обращения. 🔵Telegram | Сайт