НАЭЦЗ — экспертный центр

🔔 Три спора о медизделиях: когда «придирка к бумажке» доходит до суда Сфера обращения медизделий — одна из самых формализованных, потому и претензии контролеров чаще касаются не качества оборудования, а формальностей: маркировки, содержания регистрационного удостоверения, кода ТН ВЭД. Когда найти общую истину в споре не удается, компании идут в суд — и нередко выигрывают, и примеры из судебной практики тому свидетельство. 🟦Трейлер ≠ новое медизделие. Росздравнадзор счел МРТ-томограф MAGNETOM, установленный в примыкающем модуле, «новым» незарегистрированным изделием (ст. 6.28 КоАП). Суд не согласился: трейлер — лишь место размещения, а не часть прибора, отдельной регистрации не требует (Решение АС Волгоградской обл. от 09.01.2025 по делу № А12-27203/2024). 🟦Переоформление РУ не «обнуляет» старое. УФАС требовало отклонить заявку с удостоверением 2019 года при наличии РУ 2022 года. Суд указал: РУ 2022 — результат переоформления при неизменных характеристиках изделия, поэтому документ 2019 года действителен (Постановление АС Западно-Сибирского округа от 10.03.2025 № Ф04-484/2025). 🟦НДС 10% на перчатки отстояли. Таможня доначислила 20% из-за расхождений в стране происхождения — суд встал на сторону импортера: ошибки в РУ носили технический характер и не влияли на идентификацию товара (Постановление АС ЗСО от 13.03.2025 № Ф04-97/2025). Комментирует эксперт НАЭЦЗ по сопровождению обращения медизделий Елизавета Приходько: «Самая частая претензия — несовпадение наименования на корпусе и в РУ. Если на шильдике указано только DEXXUM 3, а в РУ полное название — Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3, Росздравнадзор может выпустить письмо о незарегистрированном изделии. Такую оговорку лучше заранее внести в регистрационное досье: на корпусе — модель, полное наименование — в сопроводительной документации». ➡️Три кейса и полное интервью с экспертом — в материале «Когда за медизделие приходится отвечать в суде» на нашем сайте. 🟣 Telegram | Сайт