Vademecum Live

Novartis не смогла подтвердить эффективность pelacarsen при лечении ССЗ в исследовании III фазы В международном клиническом исследовании III фазы Lp(a) HORIZON экспериментальный препарат pelacarsen, разрабатываемый швейцарской Novartis, не продемонстрировал снижения риска серьезных сердечно-сосудистых осложнений по сравнению с плацебо, несмотря на значительное уменьшение концентрации липопротеина (а) – макромолекулярного комплекса, высокое содержание которого выступает генетически обусловленным фактором риска атеросклеротических заболеваний. В рандомизированном двойном слепом КИ приняли участие 8 350 пациентов с установленными сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ) и повышенным уровнем липопротеина (а). Участники получали pelacarsen в дозировке 80 мг подкожно один раз в месяц или плацебо на фоне стандартной терапии. Через 12 месяцев уровень липопротеина (а) в группе pelacarsen снизился на 78,4%, однако за медианный период наблюдения – 4,7 года – первичная конечная точка была достигнута у 12,3% пациентов, получавших препарат, и 12,1% участников группы плацебо. Конечная точка включала смерть от ССЗ, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт или экстренную коронарную реваскуляризацию. Статистически значимых различий между группами исследователи не выявили. Серьезные нежелательные явления регистрировались у 37,3% пациентов группы pelacarsen и 41,1% – в группе плацебо. При этом реакции непосредственно на месте введения препарата встречались значительно чаще – у 25,6% против 2,9%, а нежелательные явления приводили к прекращению терапии у 20,6% против 7,5% участников. Также в группе pelacarsen зафиксировано 19 случаев подтвержденной или вероятной анафилаксии, восемь пациентов были госпитализированы вследствие реакций гиперчувствительности. Авторы работы заключили, что снижение липопротеина (а) при применении pelacarsen не обеспечило дополнительной защиты от сердечно-сосудистых осложнений у пациентов, получавших стандартную профилактическую терапию. Подписывайтесь на наши каналы в MAX: Vademecum и Vademecum Live