Vademecum Live

FDA отказалась одобрить устройство Novocure для лечения метастазов рака легких в мозг Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств США (FDA) отказало компании Novocure в одобрении устройства Optune Mya, предназначенного для взрослых пациентов с опухолями мозга, возникшими вследствие немелкоклеточного рака легких и уже прошедших стереотаксическую лучевую терапию. Как сообщила компания, регулятор выразил неуверенность в том, какую клиническую пользу устройство может принести пациентам; при этом вопросов безопасности FDA не поднимало. В 2024 году Novocure сообщала, что поздняя стадия клинических испытаний достигла основной цели по замедлению роста опухоли мозга у пациентов с раком легких, однако предварительные результаты по общей выживаемости не достигли статистической значимости. Optune Mya использует технологию электрических полей, воздействующих на опухоль, которые, по замыслу разработчиков, нарушают рост раковых клеток. Компания заявила, что изучает полученные от FDA замечания и планирует встретиться с регулятором, чтобы обсудить возможности одобрения заявки без проведения дополнительных клинических исследований. Подписывайтесь на наши каналы: в MAX – Vademecum и Vademecum Live