Vademecum Live

FDA одобрило равулизумаб от AstraZeneca для лечения первичной IgA-нефропатии Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств США (FDA) предоставило ускоренное одобрение препарату Ултомирис (равулизумаб) от компании Alexion (подразделение AstraZeneca) для снижения протеинурии у взрослых пациентов с первичной иммуноглобулин А-нефропатией (IgA-Н) и риском прогрессирования заболевания. По данным компании, это первый и единственный ингибитор компонента C5 системы комплемента, одобренный в США для такого показания. Решение основано на результатах промежуточного анализа III фазы КИ. Так, на 34-й неделе лечения снижение соотношения белка и креатинина в моче с поправкой на эффект плацебо составило 43,4%. В группе равулизумаба показатель уменьшился на 46,6% относительно исходного уровня, в группе плацебо – на 5,6%. Снижение протеинурии наблюдалось уже на 10-й неделе и сохранялось до конца анализируемого периода. Равулизумаб вводится внутривенно один раз в восемь недель после нагрузочной дозы. Среди наиболее частых нежелательных явлений отмечались инфекции верхних дыхательных путей (11,3%), назофарингит (9,2%) и инфузионные реакции (8,4%). При этом, согласно американской инструкции, равулизумаб повышает риск серьезных, в том числе угрожающих жизни, менингококковых инфекций, который сохраняется и после вакцинации. Заявки на расширение показаний препарата по результатам исследования также рассматриваются в России. Подписывайтесь на наши каналы в MAX: Vademecum и Vademecum Live