Vademecum Live

В США впервые за 10 лет одобрили новый препарат для пациентов с рецидивирующим раком головы и шеи Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств США (FDA) предоставило ускоренное одобрение препарату Rybrevant Faspro (амивантамаб + гиалуронидаза) от американской фармкомпании Janssen Biotech для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи. Терапия предназначена для пациентов, у которых заболевание прогрессировало во время или после платиносодержащей химиотерапии и иммунотерапии. Препарат не применяется при плоскоклеточном раке ротоглотки, ассоциированном с вирусом папилломы человека. Решение регулятора основано на результатах открытого многоцентрового клинического исследования с участием 102 пациентов. Частота объективного ответа на терапию Rybrevant Faspro составила 42% – у пациентов наблюдалось уменьшение размеров опухоли или ее исчезновение. Среди участников, ответивших на лечение, у 56% эффект сохранялся не менее шести месяцев. Для ранее одобренных методов терапии частота объективного ответа, по данным FDA, составляет около 20% или менее. Это первое за 10 лет одобрение препарата для пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи, ранее получавших платиносодержащую химиотерапию. Rybrevant Faspro также получил от FDA статус прорывной терапии. Ускоренное одобрение основано на показателях частоты и продолжительности ответа на лечение, поэтому для подтверждения клинической пользы препарата в долгосрочной перспективе регулятор потребовал проведения дополнительных исследований. Подписывайтесь на наши каналы в MAX: Vademecum и Vademecum Live