Vademecum Live

FDA выпустило финальное руководство по обеспечению активности клеточных и генных препаратов Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств США (FDA) опубликовало финальное руководство по обеспечению активности клеточных и генных препаратов (CGT). Документ содержит рекомендации для производителей по разработке комплексной стратегии контроля качества таких продуктов на всех этапах их жизненного цикла. Регулятор предлагает учитывать риски снижения активности препаратов при проектировании и контроле производственных процессов, выборе и контроле исходных материалов, проведении промежуточных испытаний и тестировании серий перед выпуском. Цель такого подхода – обеспечить каждую выпущенную серию препарата способностью оказывать предусмотренный терапевтический эффект. Для препаратов, находящихся на стадии разработки, руководство описывает поэтапное внедрение стратегии обеспечения активности. Для зарегистрированных продуктов отдельно рассматриваются требования к контролю активности, включая испытания серий перед выпуском в обращение. По сравнению с проектом, опубликованным в декабре 2023 года, финальная версия дополнена рекомендациями по интеграции стратегии в действующие системы качества, оценке рисков и взаимодействию с регулятором. Подписывайтесь на наши каналы в MAX: Vademecum и Vademecum Live