Научное консультирование: изменить нельзя оставить? Механизм помогает разработчикам лекарств заранее уточнить требования регулятора к исследованиям и регистрации препаратов. Сейчас консультации проводит Минздрав, но они касаются больше нормативных, а не научных вопросов. Новый законопроект предлагает передать эту функцию экспертному учреждению Минздрава. Ольга Филон, директор по науке и исследованиям Р-Фарм, рассказала «Коммерсанту» о развитии научного консультирования в России. Главное: — Научное консультирование особенно важно при создании оригинальных препаратов. Дополнительные исследования могут затянуть разработку на срок до года. Если заранее обсудить требования с экспертами, риск таких задержек снизится. — Возможное решение — наладить диалог с регулятором по примеру FDA. Разработчики смогут заранее обсуждать программы исследований и корректировать их по мере получения новых данных. Доклиническая программа обычно занимает 1,5-2 года, а на рассмотрение заявки на разрешение первой фазы клинических исследований уходит еще 2,5-3 месяца. Но после этого разработчик может получить запрос на проведение дополнительных доклинических испытаний, а они могут занять еще от нескольких месяцев до года. Время можно было бы не терять, если бы разработчик на старте понимал, что именно ему необходимо сделать для получения разрешения на первую фазу КИ. Ольга Филон 😀😃😄😆