Право на здоровье

🧐 В России две компании разрабатывают аналоги американского препарата для лечения стеатогепатита ▶️На российском фармрынке формируется конкуренция в разработке аналогов Rezdiffra (ресметиром) — американского препарата для лечения стеатогепатита, связанного с метаболической дисфункцией. Минздрав России выдал разрешения на исследования биоэквивалентности сразу двум отечественным компаниям — «Промомед Рус» и «Лайф Сайнсес ОХФК». 🔵 Последнее разрешение № 482/2026 Минздрав России выдал 15 октября компании «Промомед Рус». Разработчик планирует провести исследование биоэквивалентности препарата GTBC23601 в дозировке 100 мг. В нём могут принять участие до 220 здоровых добровольцев. Исследование предусматривает сравнение фармакокинетических параметров и относительной биодоступности российского препарата с оригинальным Rezdiffra компании Madrigal Pharmaceuticals. 🔵 Однако «Промомед» не первый российский разработчик, получивший разрешение на исследование ресметирома. Ещё 22 июня 2026 года Минздрав России выдал разрешение № 272/2026 компании «Лайф Сайнсес ОХФК». ❣️В рамках этого исследования изучается биоэквивалентность ресметирома производства АО «Обнинская химико-фармацевтическая компания» и оригинального Rezdiffra. Препараты также сравниваются в дозировке 100 мг. Исследование проводится по открытому рандомизированному перекрёстному протоколу с адаптивным дизайном. ➡️ Оригинальный Rezdiffra стал первым препаратом, одобренным FDA для лечения стеатогепатита, связанного с метаболической дисфункцией. Регистрация состоялась в марте 2024 года. Препарат предназначен для взрослых пациентов с нецирротическим стеатогепатитом и умеренным или выраженным фиброзом печени (F2–F3). ❣️ Его действующее вещество, ресметиром, представляет собой селективный частичный агонист бета-рецепторов тиреоидных гормонов (THR-β). Такой механизм действия направлен на коррекцию нарушений липидного обмена в печени. В исследовании III фазы MAESTRO-NASH с участием 966 пациентов препарат продемонстрировал статистически значимое преимущество перед плацебо. Через 52 недели лечения разрешение стеатогепатита без ухудшения фиброза наблюдалось у 29,9% пациентов, получавших ресметиром в дозировке 100 мг, против 9,7% в группе плацебо. Улучшение фиброза минимум на одну стадию без ухудшения активности заболевания было зафиксировано у 25,9% и 14,2% пациентов соответственно. 📍 В России оригинальный Rezdiffra пока не зарегистрирован. Отечественные компании разрабатывают воспроизведённые препараты для терапевтического сегмента, в котором пока нет зарегистрированного российского аналога. 📌 Читай нас в MAX 🔹Тelegram 🔹 VK