Pravdaokosmetologah

✍️ Росздравнадзор изменил порядок регистрации медизделий 👉 Росздравнадзор утвердил новый административный регламент государственной регистрации медицинских изделий. Приказ № 750 от 19 августа 2026 года заменит действовавший с 2019 года приказ № 3371. Новый документ будет действовать до конца 2028 года. 🔘 Одно из заметных изменений касается круга заявителей. По прежнему регламенту обратиться за регистрацией могли разработчик медицинского изделия, производитель и его уполномоченный представитель. В новом документе разработчик как самостоятельная категория заявителя исключен — услуга предоставляется производителю или его уполномоченному представителю. 🔘 Меняется и сам результат оказания услуги. Раньше регламент предусматривал выдачу уведомления о регистрации и регистрационного удостоверения. Теперь результатом регистрации становится реестровая запись в государственном реестре медицинских изделий, а отдельная выдача заявителю результата услуги не предусмотрена. Новый регламент отдельно устанавливает сроки для разных процедур: 🔹 регистрация медизделий, эффективность которых требует клинических испытаний с участием человека, — до 50 рабочих дней; 🔹 регистрация изделий, для которых такие клинические испытания не требуются, — до 31 рабочего дня; 🔹 регистрация отечественных медицинских изделий — до 10 рабочих дней; 🔹 внесение изменений в регистрационное досье без проведения экспертизы — до 18 рабочих дней; 🔹 внесение изменений с проведением экспертизы — до 36 рабочих дней; 🔹 внесение изменений в досье на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта — до 10 рабочих дней; 🔹 отмена государственной регистрации — до 7 рабочих дней. 〰️ Для сравнения, прежний регламент устанавливал общий срок государственной регистрации медизделия до 50 рабочих дней. Изменения в регистрационное досье без экспертизы вносились максимум за 15 рабочих дней, с экспертизой — за 35 рабочих дней, а уведомление об отмене регистрации направлялось в течение трех рабочих дней после подписания соответствующего приказа. 👉 Таким образом, для медизделий, которым не требуются клинические испытания с участием человека, теперь предусмотрен отдельный сокращенный срок — 31 рабочий день, а для отечественных изделий — 10 дней. Одновременно сроки отдельных процедур, связанных с изменением регистрационного досье и отменой регистрации, увеличены. 🔘 Еще одно изменение — в регламенте закреплен исчерпывающий перечень оснований для отказа в предоставлении услуги. Среди них — получение отрицательного экспертного заключения, выявление несоответствий данных об эффективности и безопасности изделия, отказ во внесении изменений по результатам экспертизы, а также выявленные при государственном контроле несоответствия сведений о медизделии данным регистрационного досье. Приказ № 750 признает утратившим силу прежний административный регламент, утвержденный Росздравнадзором в мае 2019 года. Новый порядок будет действовать до 31 декабря 2028 года. ➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram