Икона Фармы

📱 FDA закрепило правила для ПО, которое фармкомпании выпускают к своим препаратам. Речь о мобильных и веб-приложениях и облачных сервисах, которые компания распространяет сама или через партнёров. Всё, что такое ПО показывает пациенту или врачу, юридически считается маркировкой препарата. ПО, получающее данные от устройства в составе препарата (приложение к ингалятору или автоинъектору), как правило, нужно кратко описать в официальной инструкции. Самостоятельное ПО (трекер симптомов, напоминания, коучинг) попадает в инструкцию, только если компания докажет, что оно необходимо для безопасного применения или даёт значимую клиническую пользу. Иначе его контент считается рекламой препарата. Цена попадания в инструкцию: нужны клинические данные, а каждое последующее изменение контента согласуется с FDA. Цена статуса «реклама»: контент подаётся в FDA при запуске и при каждом изменении (по черновику, через форму 2253). Если ПО само является медизделием (например, калькулятор дозы), добавляются требования к изделиям. Независимые разработчики, не связанные с фармкомпанией, под руководство не подпадали уже в черновике. 🎯 Главное: для ПО от фармкомпании «просто полезного инструмента вне регулирования» не остаётся. Либо оно в инструкции препарата, либо регулируется как реклама. Что думаете? Нужно ли такое законодательство нам? 😁 — ой. 🌭 — вот напихают там всяким справочникам и дозаторам. 💅 — конечно, всё пихнём в инструкцию.