Одобренные FDA медустройства используют лазейку с обновлениями алгоритмов ♦️В исследовании из JAMA Network Open утверждается, что каждое третье медицинское устройство с искусственным интеллектом, одобренное FDA, получило обновление используемых алгоритмов и при этом их разработчики не представили доказательств их клинической пользы. 86% устройств никак не улучшили предыдущие результаты: их одобрили в период с 2015 по 2021 год. Лазейка кроется в процедуре 510(k): для одобрения через неё достаточно, чтобы медицинское изделие было эквивалентно существующему на рынке, а следовательно, не требуются новые клинические исследования. Снижается общий клинический запрос к инновации. Исследование показывает, что медианное время до первого обновления составило 1,8 года. Большинство из них изменили способ использования устройства: добавили новые функции или изменили данные. Итоги тестов так и вовсе были крайне смутными: ♦️Информация о тестировании обновлений отсутствовала для 43% обновленных устройств. ♦️Данные о размерах выборки отсутствовали для 27%. ♦️Показатели производительности и результаты отсутствовали для 14%. Однако даже так это никак не доказывает опасность одобренных устройств. Здесь либо проблема в публичной отчётности, либо проблема во взаимодействии разработчиков с регулятором, либо банальная халатность компаний, пользующихся сложными временами внутри регулирующего органа. 💉 Медкарта в Telegram | в MAX