⭐️ Госдума не поддержала передачу научных консультаций экспертным учреждениям 📄 27 октября 2026 года Госдума отклонила законопроект, призванный упростить разработчикам лекарств подготовку к государственной регистрации: предложенный механизм вызвал вопросы о независимости экспертизы и возможном конфликте интересов. 📌 Комментируя решение для «Фармацевтического вестника», эксперт практики по GR и оценке рисков Baikal Lobridge Даниил Ефимов пояснил: «Отклонение этого законопроекта вполне закономерно. Во-первых, аналогичная инициатива уже рассматривалась Правительством РФ в 2025 году и не получила поддержки. В официальном отзыве на нынешний законопроект Правительство прямо указало, что его позиция не изменилась. Во-вторых, научное консультирование в сфере обращения лекарственных средств уже урегулировано приказом Минздрава России от 30 мая 2019 года № 343н. Причем действующий порядок исключает участие в консультировании специального учреждения, которое впоследствии проводит экспертизу лекарственных препаратов при их государственной регистрации. И здесь мы подходим к главной проблеме законопроекта. Фактически предлагается закрепить механизм, при котором одно и то же учреждение сначала на платной основе консультирует фармпроизводителя по вопросам подготовки регистрационного досье, а затем самостоятельно оценивает представленные документы. Получается, что экспертная организация должна проверять результаты своей работы. При отсутствии четкого разграничения этих функций возникают риски необъективности экспертизы. На проблему недостаточного функционального разграничения уже прямо указала Счетная палата. Кроме того, не была принята во внимание дополнительная нагрузка на экспертное учреждение. Проведение консультаций потребует кадровых, организационных и финансовых ресурсов. Возникает вопрос, сможет ли учреждение качественно выполнять одновременно консультационные и экспертные функции. Также серьезные замечания вызывает юридическая техника. Правовое управление Госдумы обратило внимание на неопределенность границ между консультированием и экспертизой, отсутствие ясного порядка учета рекомендаций при последующей экспертизе и несогласованность предложенной даты вступления закона в силу с действующими требованиями законодательства. Поэтому отклонение законопроекта сложно назвать неожиданным. Сама идея научного консультирования фармпроизводителей заслуживает внимания, однако предлагаемый механизм должен обеспечивать независимость экспертизы, исключать конфликт интересов и учитывать реальные возможности экспертных учреждений. В представленном виде законопроект этих задач не решал». 🔗 Подробнее — на сайте Baikal Lobridge. 🔗 Читать статью — в «Фармацевтическом вестнике». #GR #PublicAffairs #регуляторные_риски #фармацевтика #лекарственные_средства